THSK, BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ VİRÜS TESTLERİNE DAİR MAKAM OLURU YAYIMLANMIŞTIR.

İçerik ekleme tarihi : 07-12-2015

31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi için, ürünün sahip olduğu iddiaya göre bakteri, fungus, spor gibi çeşitli mikroorganizmalara ve virüslere karşı etkin olup olmadığının tespiti için biyolojik etkinlik testlerinin yapılması gerekmektedir.

Türkiye’de çalışılamayan biyosidal ürün analizleri için Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde, ürünün orijinal ambalajındaki numunesinin analiz sertifikası ile birlikte teslim edilmesi ile yurt dışında GLP akreditasyonuna sahip veya analiz parametrelerinde akredite olmuş laboratuvarlarda yaptırılabileceği belirtilmektedir.

Ülkemizde, biyosidal ürün analizlerinin yapılması konusunda Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvar sayısı sınırlıdır ve yetki verilmiş bu laboratuvarlardan sadece bir tanesi virüs analizlerini çalışabilmektedir. Tüm virüs analizlerinin ilgili laboratuvarda çalışılamaması ve analiz yapılacak çok fazla ürün olması sebebi ile 19.11.2015 tarihli ve E.8567 sayılı Makam Oluru yayımlanmış ve GLP uygulamalarını sürdüren veya ilgili analiz parametrelerinde akredite olmuş yurtdışındaki laboratuvarlarda virüs testlerinin yapılabileceği belirtilmiştir.

Bu anlamda test sonuçlarının Ruhsat dosyası kapsamında geçerli olabilmesi için, ilgili ürün numunesi üzerinde seri veya üretim lot numarası ve şarj büyüklüğü belirtilmeli; eğer gönderilecek ambalaj miktarı 5Lt den fazla ise, ürün ambalajı ile aynı nitelikteki daha küçük boyutlu ambalajlara yeterli miktarda numune alınarak analize gönderilmek üzere hazırlanmalıdır. Bununla birlikte, söz konusu yurt dışı laboratuvarda yapılan Virüsidal etkinlik testlerinin geçerli sayılabilmesi için öncesinde numunenin spesifikasyona uygunluğuna dair Kimyasal Analizlerinin de yapılması ve sonuçlar ile birlikte sunulması gerekmektedir.

Bakanlık Makam Olur yazısı için linki takip edebilirsiniz.