THSK, BÄ°YOSÄ°DAL ÃœRÃœN OLARAK KULLANILAN AKTÄ°F MADDELERÄ°N RUHSATLANDIRILMASI Ä°LE Ä°LGÄ°LÄ° YENÄ° DUYURU YAYIMLADI.

İçerik ekleme tarihi : 07-06-2016

SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Halk SaÄŸlığı Kurumu BaÅŸkanlığı tarafından, 20 Nisan 2016 tarihli duyuruda kuruma gelen ruhsat baÅŸvurularından; halk saÄŸlığı alanında dezenfektan olarak kullanılan ve doÄŸrudan ürün olarak piyasaya sürülebilen (sodyum hipoklorit, kalsiyum hipoklorit, hidrojen peroksit v.b) aktif maddelerin ruhsatlandırılmasında tereddüt oluÅŸtuÄŸu belirtilmiÅŸtir.

Biyosidal ürünlere iliÅŸkin iÅŸ ve iÅŸlemler Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸine göre yürütülmektedir. Söz konusu yönetmeliÄŸe göre bir ürüne ithal veya üretim izni verilebilmesi için, üründe kullanılan aktif maddenin Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi gereÄŸi THSK web sayfasında yayımlanan Liste A, Liste 1 ve Liste 1A'da ilgili ürün tipinde tanımlı olması gerekmektedir. Liste A, Liste 1 ve Liste 1A listelerinde yer alan aktif maddelerin dezenfektan ürün üretiminde aktif madde olarak veya farklı kurumların görev alanında (kozmetik, ilaç sanayi, tıbbi cihaz dezenfektanı, aÄŸartıcı olarak, v.b) kullanılması halinde THSK’dan biyosidal ürün ruhsatı alması gerekmemektedir. Ancak listelerde yer alan aktif maddelerin doÄŸrudan biyosidal ürün olarak piyasaya verilmesi halinde THSK’dan izin alması gerekmektedir.

Bu nedenle;
1- Aktif maddenin üreticisi tarafından doÄŸrudan ürün olarak piyasaya verilmek istenmesi halinde üreticinin kendi adına ruhsat baÅŸvurusu yapması,
2- Aktif maddelerin ikinci firmalara yeni ürün üretmeleri için verilmesi halinde; yeni ürün üreten firmanın üretim ruhsat baÅŸvurusu yapması,
3- Ä°kinci firmaların aktif maddeyi alarak herhangi bir deÄŸiÅŸiklik yapmadan doÄŸrudan piyasaya vermek istemeleri halinde, aktif madde üreticisi fason üretici konumuna geçeceÄŸinden, ikinci firmaların fason üretim ruhsat baÅŸvurusu yapması,
4-Ä°kinci firmaların aktif maddeyi alarak herhangi bir deÄŸiÅŸiklik yapılmaksızın farklı bir tesiste daha küçük ambalajlara ayırması halinde, Kurumumuz tarafından dolumu yapan firma üretici, dolumun yapıldığı tesis ise üretim yeri olarak nitelendirildiÄŸinden; üretim yeri olarak dolumun yapıldığı yeri, ruhsat sahibi olarak kendisini göstererek ruhsat baÅŸvurusu yapması gerekmektedir.

Ayrıca biyosidal ürün üretici ve ithalatçılarının ruhsat baÅŸvurularında aktif maddenin kullanım amacını açık ve net olarak belirtmesi önem arz etmektedir.

THSK Resmi yazısı için tıklayınız.