Ä°ÅžLENMÄ°Åž EÅžYALARIN BÄ°YOSÄ°DAL ÃœRÃœNLERLE Ä°LÄ°ÅžKÄ°SÄ° VE GEREKLÄ°LÄ°KLERÄ°

İçerik ekleme tarihi : 09-05-2019

Biyosidal Ürünle Ä°ÅŸlenmiÅŸ EÅŸyalar TebliÄŸi 13 Mayıs 2018 tarihinde 30420 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüÄŸe girmiÅŸ olup tebliÄŸ hükümleri SaÄŸlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir. 

Ä°ÅŸlenmiÅŸ EÅŸya Nedir? 
Bir veya birden fazla biyosidal ürünle iÅŸleme tabi tutulan ya da bir veya birden fazla biyosidal ürünü kasten içeren, biyosidal özelliÄŸi veya biyosidal iÅŸlevi olduÄŸu iddia edilen madde, karışım ya da eÅŸyalar “iÅŸlenmiÅŸ eÅŸya” kapsamında deÄŸerlendirilmektedir. 

Hangi koÅŸullarda Ä°ÅŸlenmiÅŸ EÅŸya Biyosidal Ürün Sayılır?
Ä°ddia, iddianın ifade ediliÅŸ ÅŸekli ve sunumu, özellikle halk saÄŸlığı ile ilgili olduÄŸu durumlarda ürünün biyosidal özelliÄŸi ya da biyosidal iÅŸlevi olan bir iÅŸlenmiÅŸ eÅŸya veya biyosidal ürün olarak tanımlanmasında birinci derecede rol oynar.

Ayrıca unutmamak gerekir ki, ana iÅŸlevi biyosidal olan iÅŸlenmiÅŸ eÅŸyalar “Biyosidal Ürün” olarak kabul edilir.

ÖrneÄŸin, “Mikrobik Bozunmaya Karşı Koruyucu Ä°çeren Su Bazlı Boya” iÅŸlenmiÅŸ eÅŸya kapsamı altında deÄŸerlendirilirken, “Antibakteriyel Boya” gibi bir ifade kullandığınızda ürün doÄŸrudan biyosidal ürün kapsamında deÄŸerlendirilir ve 31 Aralık 2009 tarihli, 27449 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış ve yürürlüÄŸe girmiÅŸ olan Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi‘ne tabii olmanıza yol açar.

İşlenmiş Eşyaların Piyasaya Arzları ve Etiketleme Gereklilikleri Nelerdir?
Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyalar, iÅŸleme tabi tutuldukları veya kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin ilgili ürün tipinde ruhsatlı ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı olmaları ve aktif maddeleri bakımından uygulanan kısıtlamaları karşılamaları halinde piyasaya arz edilebilir. EÄŸer iÅŸlenmiÅŸ eÅŸya ile ilgili bir iddia öne sürülüyor ise eÅŸyanın ayrıca aÅŸağıdaki bilgileri ihtiva edecek ÅŸekilde etiketlenmesi gerekmektedir. 

Peki, İşlenmiş Eşyanın Etiketinde Bulunması Gereken Bilgiler Nelerdir?

•    Ä°malatçı veya ithalatçının internet sitesinin adresi ve kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın kullanım amacı,

•    Bir veya birden fazla biyosidal ürün içerdiÄŸine ya da iÅŸleme tabi tutulduÄŸuna dair beyan,

•    Kanıtlanması kaydıyla, iÅŸlenmiÅŸ eÅŸyaya atfedilen biyosidal özellik ya da iÅŸlev,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın iÅŸleme tabi tutulduÄŸu veya kasten içerdiÄŸi ve iÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın biyosidal özelliÄŸine ya da biyosidal iÅŸlevine katkı saÄŸlayan tüm biyosidal ürünlerin ruhsat numaralarını veya envanter numaraları ve aktif maddelerinin isimleri,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın iÅŸleme tabi tutulduÄŸu ya da kasten içerdiÄŸi biyosidal ürünler içinde yer alan tüm nanomaddelerin parantez içinde sonuna ‘nano’ kelimesi yazılan isimleri,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın iÅŸleme tabi tutulduÄŸu ya da kasten içerdiÄŸi biyosidal ürünlerden dolayı hassas gruplar baÅŸta olmak üzere insanları, hayvanları ve çevreyi korumak için alınması gereken önlemleri içeren kullanım talimatları,

•    Olası istenmeyen doÄŸrudan ya da dolaylı yan etkiler,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın imal tarihi ile imalatçı veya ithalatçı tarafından önerilen saklama koÅŸullarında tutulması halinde, biyosidal özellik ve/veya biyosidal iÅŸlev için geçerli olacak son kullanma tarihi,

•    Parti/Seri numarası,

•    Normal kullanım koÅŸulları altında biyosidal özelliÄŸin ve/veya biyosidal iÅŸlevin geçerlilik süresi,

•    Biyosidal bir iÅŸleve sahip olan iÅŸlenmiÅŸ eÅŸyada, normal kullanım koÅŸulları altında biyosidal iÅŸlevin etkili olduÄŸu analiz standardında belirtilen zararlılar.

Ä°ÅŸlenmiÅŸ EÅŸyaların Teknik Dosya Gereklilikleri Nelerdir? 
Ä°malatçılar veya ithalatçılar, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde veya Bakanlık tarafından görevlendirilen denetçilerin denetim esnasında talep etmeleri halinde, teknik dosya ve/veya diÄŸer bilgi ve belgeleri Bakanlığa veya denetçiye sunarlar.

Teknik dosyada bulunması gereken bilgi ve belgeler ise aÅŸağıdaki gibidir: 

•    Biyosidal ürün etiket örneÄŸi, ruhsatname/izin örneÄŸi,

•    Biyosidal aktif madde veya biyosidal ürün GBF’leri,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸya etiketi,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸya GBF’si (uygun olduÄŸunda),

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸya bileÅŸenlerini ve materyallerini de içeren tasarım ve imalat açıklaması,

•    Ä°malat ve depolama yerlerinin adresleri,

•    Biyosidal iÅŸlev analiz raporları.

Bizlerle iÅŸ birliÄŸi yapmanız halinde, CRAD olarak sizlere bu süreçte neler saÄŸlıyoruz?

•    Güvenlik Bilgi Formları’nın (GBF/SDS/MSDS) hazırlanması konusunda ister sıfırdan isterseniz var olan GBF’nizin düzeltilmesi noktasında destek saÄŸlıyoruz,

•    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸya etiketlerinin ve teknik dosyalarının hazırlanması ile ilgili iÅŸlemleri gerçekleÅŸtiriyoruz,

•    Biyosidal ürün ve/veya aktif madde tedarikçileri ile iletiÅŸimi saÄŸlıyoruz,

•    Analiz süreci yönetimi konusunda destek saÄŸlıyoruz,

•    Resmi otoriteler ile iletiÅŸimi saÄŸlıyoruz,

•    Genel Danışmanlık hizmeti sunuyoruz,

•    Talep halinde bilgilendirme eÄŸitimleri düzenliyoruz.