BÄ°YOSÄ°DAL ÃœRÃœN ANALÄ°ZLERÄ° VE YETKÄ° VERÄ°LEN LABORATUVARLAR HAKKINDA TALÄ°MAT GÃœNCELLENMÄ°ÅžTÄ°R!

İçerik ekleme tarihi : 04-02-2021

Biyosidal ürünlerin ruhsata esas analizleri 28.01.2019 tarihli E.519 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan "Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat’a” göre yaptırılmakta iken güncel bilimsel veriler ışığında güncellenerek 29.01.2021 tarih ve E-19020089-105.99-4 sayılı Makam Oluru ile yeniden yayınlanmıştır.

Bu talimatın yayımlanmasından önce baÅŸlatılan analizlerin 28.01.2019 tarihli E.519 "Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimata göre gerçekleÅŸtirilmesi, 29.01.2021 tarihinden sonra yeni yapılacak analizlerin bu talimata göre yapılması gerekmektedir.

Güncellenen talimata göre bazı deÄŸiÅŸiklik ve düzenlemeler ÅŸu ÅŸekilde özetlenebilir:

1.    Ä°nsan cildi ile temas eden ÜT 1 ve 19 ürünlere iliÅŸkin iÅŸ ve iÅŸlemler kapsam dışı bırakılarak ÜT 1 için daha önce belirlenmiÅŸ olan zorunlu organizma tablosu kaldırılmıştır. Bu ürün grupları ile ilgili kriterlerin, süreci deÄŸerlendiren TÄ°TCK tarafından belirlenmesi beklenmektedir.

2.    Koruyucu grubu ürünlerin (ÜT 6-7-8-9-10-11-12-13) etkinlik testleri için Kılavuz Doküman (BPR): Cilt II Bölüm B+C 3.0 Sürüm Nisan 2018 (AKA) kapsamında standart metotlar listesi ve referans olarak ilgili link üzerinden ulaÅŸabilirsiniz. Ä°lgili analizler, referans yayının en güncel versiyonunda belirtilen yöntemlere uygun olanlarıyla ve/veya Bakanlığa sunulmak üzere üreticiden temin edilen etkinlik ve ön baÅŸvuru dosyasında yer alan metotlar ile çalışılması gerekliliÄŸi belirtilmiÅŸtir.

3.    Bozunma önleyici ürünler (ÜT 21) için test organizmaları ve test yöntemleri detaylandırılmıştır. Ä°lgili ürünlerin, talimatın Ek-19’unda yer alan organizmalardan bir veya birkaçına karşı etkin olması gerektiÄŸi belirtilmiÅŸtir.

4.    Ä°ÅŸlenmiÅŸ eÅŸya analizleri gerekliliÄŸi talimata eklenmiÅŸtir. Buna göre, eÅŸyanın yapısına uygun olarak, ulusal/uluslararası kabul görmüÅŸ standartlara göre testlerin gerçekleÅŸtirilerek, etkinlik deÄŸerine göre etkinlik beyanı ile etiketlendirilmesi gerektiÄŸi belirtilmiÅŸtir.

5.    Yerinde üretim yapılan ve ambalajlanmadan doÄŸrudan kullanılan sistemlerde hızlandırılmış stabilite ve uzun süreli stabilite yapılmayacağı ancak, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik etkinlik testleri yaptırılacağı belirtilmiÅŸtir.

6.    Aktif madde olarak serbest radikal ve/veya ozonun beyan edildiÄŸi durumlarda etkinlik analizleri ile ilgili kriterler detaylandırılmıştır.

7.    Aktif madde içermeyen biyosidal ürünler tanımı talimata eklenerek, analizleri ile ilgili kriterler detaylandırılmıştır.

8.    Ürün tipi 2-3-4-5 için isteÄŸe baÄŸlı olarak tüm kullanım alanlarında iddia edildiÄŸi hallerde test edilmek üzere SARS COV 2 organizması talimata dahil edilmiÅŸtir.
 

Bakanlık duyurusuna ulaÅŸmak için tıklayınız.

Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat Talimata ulaÅŸmak için tıklayınız.

Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat yayımına iliÅŸkin Makam Oluruna ulaÅŸmak için tıklayınız.

Biyosidal Ürünlerin Analizleri Ä°çin Kurumumuzca Yetki Verilen Laboratuvarlar Listesi ulaÅŸmak için tıklayınız.