ULTRAVÄ°YOLE-C (UV-C) IÅžINLARI Ä°LE DEZENFEKSÄ°YON YAPAN ÃœRÃœNLERÄ°N Ä°ZÄ°NLENDÄ°RÄ°LME PROSEDÃœRLERÄ° HAKKINDA 4. REVÄ°ZYON YAYINLANMIÅžTIR!

İçerik ekleme tarihi : 18-03-2022

Halk saÄŸlığı alanında kullanılan etkisini kimyasal ve biyolojik olarak gösteren dezenfektanların ruhsatlanmasına iliÅŸkin iÅŸ ve iÅŸlemler, Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸine hükümlerine göre, etkisini fiziksel olarak gösteren ürünler ise Aktif Madde Ä°çermeyen Biyosidal Ürünler TebliÄŸi hükümlerine göre yürütülmektedir.

Bu kapsamda Ultraviyole-C (UV-C) ışınları ile havalandırma sistem dezenfeksiyonu, hava (ortam) dezenfeksiyonu ve yüzey dezenfeksiyonu olmak üzere çeÅŸitli ÅŸekillerde üretilen ve dezenfeksiyon yapan cihaz/sistemlerin yine ilgili mevzuatlar gereÄŸince izinlendirilerek piyasaya sunulması gerektiÄŸinden Bakanlıkça söz konusu ürünlerin deÄŸerlendirilmesinde dikkat edilecek hususlara iliÅŸkin olarak Biyosidal Ürünler ve Aktif Madde Ä°çermeyen Biyosidal Ürünler Bilim Danışma Kurulu oluÅŸturulmuÅŸtur.

Danışma kurulu bilimsel ve teknik geliÅŸmeler ışığında ihtiyaç duyulduÄŸunda toplanarak yapılan baÅŸvurular ve bilimsel geliÅŸmeler çerçevesinde deÄŸerlendirmeler yaparak söz konusu ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gereklilikler belirlemektedir. Belirlenen bu gerekliler ve ürün baÅŸvurusunda istenilecek bilgi ve belgeler 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluru ve 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam Olurları ile yürürlüÄŸe konulmuÅŸ olup, yapılan baÅŸvurular ve bilimsel gereklilikler nedeniyle; Bilimsel danışma kurlu çevrim içi olarak 12-17 ÅŸubat 2021 tarihleri arasında toplanarak, yukarıda belirtilen Makam Olurlarına ek olarak 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Oluru alınarak yürürlüÄŸe konulmuÅŸtur.
 
Ayrıca 07-14 Nisan 2021 tarihlerinde yapılan radyo dalgaları ile mikroorganizma azaltımı yaptığını iddia eden ürün ve UV-C ürünlerin sızdırmazlık ve maruziyet testlerinin yapılabileceÄŸi yeni laboratuvara iliÅŸkin Danışma Kurulu toplantısında alınan 16.04.2021 tarihli karar aÅŸağıda yer almaktadır.

Bunun üzerine Bakanlığımıza yapılan 207-239 nm dalga boyunda ışıma yapan FAR UVC cihazların izinlendirilmesine iliÅŸkin ise bilimsel danışma kurulunca toplanmış ve son olarak 08.03.2022 tarihli FAR UVC lambaların kiÅŸisel koruyucu donanım kullanılarak kullanımına müsaade edildiÄŸi hakkındaki kurul kararları doÄŸrultusunda 11.03.2022 tarihli ve 1053 sayılı Makam Oluru alınarak yürürlüÄŸe konulmuÅŸtur.

Ä°lgili duyuruya ulaÅŸmak için tıklayınız.

• UVC Cihaz ve Sistem olarak üretilen ürünlerin deÄŸerlendirilmesine iliÅŸkin prosedürlerin yer aldığı 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluruna ulaÅŸmak için tıklayınız.
• UV-C Led Lambaların dalga boyuna iliÅŸkin 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam oluru için tıklayınız.
• 21.09.2020 tarihli ve E.3848 sayılı Makam Oluru ve 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı Makam olurlarına ilave olarak UVC Cihaz ve Sistem olarak üretilen ürünlerin deÄŸerlendirilmesine iliÅŸkin prosedürlerin yer aldığı 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Oluru için tıklayınız.
• EK-1 Analiz Raporu Asgari Gereklilikleri için tıklayınız.
• EK-2 UV-C Cihaz/Sistemlerinin Etkin Işıma (Eeff) DeÄŸerine Karşılık Gelen Günlük Çalışma Süreleri tablosu için tıklayınız.
• Ultraviyole C Işınları ile Dezenfeksiyon Yapan Cihaz/Sistemlerin Mikrobiyolojik Etkinlik Testleri Yapılırken Kullanılacak Test Yöntemleri hakkında alınan kararlar için tıklayınız.
• ÇevSis Programı Üzerinden Aktif Madde Ä°çermeyen Biyosidal Ürün BaÅŸvuru Ä°ÅŸlemleri Süreci' ne ulaÅŸmak için tıklayınız.
• Radyo dalgaları ile mikroorganizma azaltımı yaptığını iddia eden ürün ve UV-C ürünlerin sızdırmazlık ve maruziyet testlerinin yapılabileceÄŸi yeni laboratuvara iliÅŸkin 16.04.2021 tarihli Danışma Kurulu karar için tıklayınız tıklayınız.
• 21.09.2021 tarihli ve E.3848 sayılı, 25.11.2020 tarihli ve E.4889 sayılı ve 24.03.2021 tarihli ve 1371 sayılı Makam Olurlarında belirtilen gerekliliklere ilave olarak FAR UVC içeren ürünlere iliÅŸkin prosedürlerin yer aldığı 11.03.2022 tarihli ve 1053 sayılı Makam Oluru için tıklayınız.