BİYOSİDAL ÜRÜNLERİ RUHSATLANDIRMA SÜRECİ VE AKTİF MADDE İLE MUAMELE GÖRMÜŞ ÜRÜNLERİN DURUMU

 Turkchem Dergisi - 2013 Temmuz-AÄŸustos Sayısı 

Ä°çme suları, arıtma sistemleri, kağıt sanayi, gemi boyaları gibi çok çeÅŸitli uygulamalarda ve sanayi dallarında profesyonellerce kullanılan biyosidal ürünler ile sadece endüstriyel alanlarda deÄŸil, günlük yaÅŸantımızda da el sabunlarından yüzey temizleyicilere, evlerimizde kullandığımız boyalara, haÅŸere kontrolüne kadar çeÅŸitli ÅŸekillerde karşı karşıya kalmaktayız. Günlük yaÅŸantımızda da sık kullandığımız bu ürünler, kullanım alanları, biyosidal etkiyi yaratan içerikleri ve biyosidal olma iddiaları ile birlikte oldukça özel ve spesifik özelliklere sahip ürünlerdir.

DiÄŸer birçok kimyasal üründe olduÄŸu gibi, biyosidal iddiası bulunan bu ürünlere özgü baÅŸvuru uygulamaları ve prosedürleri söz konusudur. Profesyonel kullanımlardan günlük hayatımızın her alanında yaygın bir ÅŸekilde karşı karşıya kaldığımız biyosidal ürünler ne demektir?

Biyosidal ürün, satışa sunulduÄŸu hali ile, içeriÄŸinde, ürünün etkinliÄŸini saÄŸlayan bir veya birden fazla aktif madde içeren, kimyasal veya biyolojik olarak etkin olduÄŸunu iddia ettiÄŸi zararlı organizmanın çeÅŸitli yaÅŸam alanlarında kontrol edilmesini, uzaklaÅŸmasını, hareketinin kısıtlanmasını, zararsız hale getirilmesini, yok edilmesini saÄŸlayan ve bu amaç ile kullanıma hazır halde satışa sunulmuÅŸ ürünlerdir. T.C. SaÄŸlık Bakanlığı tarafından A.B. 98/8/EC Direktifi doÄŸrultusunda hazırlanan ve 27449 sayılı (4. Mükerer) ve 31 Aralık 2009 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüÄŸe giren Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi’ne göre öncelikle, biyosidal ürünün aktif maddesinin yönetmelikte listelenen aktif maddeler içerisinde bulunması ile birlikte, o aktif madde için belirtilen kullanım alanlarına da uygun olması gerekmektedir. ÖrneÄŸin etanol, insan hijyeni ile ilgili ürünler içerisinde aktif madde olarak kullanılabilirken, formaldehitin insan saÄŸlığı üzerindeki olumsuz etkilerinden dolayı bu gruptaki ürünleri içerisinde kullanımı uygun olmamaktadır.

Aktif maddenin kendisi ile birlikte, kullanıldığı alanların da uygunluÄŸunun oldukça önemli olduÄŸu biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması, bir çok detayı içeren proseslerden oluÅŸmaktadır. Bunlardan ilki, yukarıda da bahsettiÄŸimiz gibi, aktif maddenin uygunluÄŸudur. ÖnbaÅŸvurunun bakanlık yetkililerince deÄŸerlendirilmesinde öncelikle aktif madde kontrolü yapılmaktadır. Bununla birlikte, ürünün içeriÄŸi oluÅŸturan her bir maddenin ürün içerisindeki fonksiyonunun belirtilmesi de önemlidir. Ürüne ait örnek etiketin yönetmelikte belirtilen tüm hususları karşılıyor olması gerekmektedir.

Bu hususlardan bazıları örneÄŸin, etikette aktif madde ismi verilmeli ürün içerisindeki % oranı net miktar olarak etikette belirtilmeli; ürünün sınıflandırması etiket üzerinde eÄŸer varsa sembolü ile belirtilmeli ve ürüne ait Güvenlik Bilgi Formu ile uyumlu olmalı ve bu Güvenlik Bilgi Formu, GBF hazırlama konusunda eÄŸitim almış ve akredite kuruluÅŸ tarafından sertifikalanmış yetkili bir kiÅŸi tarafından hazırlanmış olmalı; ürünün etkin olduÄŸu iddia edilen organizma isimleri etiket üzerinde bulunmalı; yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar bulundurmamalıdır.

EÄŸer belirttiÄŸimiz detaylara dikkat edersek, Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸinin tek başına bağımsız bir yönetmelik deÄŸil, kimyasallar için halihazırda geçerli olan diÄŸer yönetmelikler ile baÄŸlantılı olduÄŸunu da görebiliriz. Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi’nin baÄŸlantılı olduÄŸu yönetmelikler:

* Ä°yi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik
* Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik
* Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik
* Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve EÅŸyaların Piyasaya Arzına ve Kullanımına Ä°liÅŸkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik
* Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara Ä°liÅŸkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik

Ürünün ön baÅŸvurusunun Bakanlık yetkilileri tarafından olumlu olarak deÄŸerlendirilmesi sonrasında, eÄŸer Türkiye’de üretilen bir ürün ise üretim yerlerinde; eÄŸer ithal edilen bir ürün ise gümrükten olmak üzere ürüne ait numunelerin yine yetkililer tarafından mühürlü olarak alınması ve ürün sahibi tarafından yetki verilmiÅŸ laboratuarlara gönderilmesi gerekmektedir. Bu süreç içerisinde de, ürünün içerisindeki aktif madde oranının, stabil olduÄŸunu belirttiÄŸi sürenin ve etkinliÄŸinin kanıtlanması ile ilgili testler için uygun laboratuarın belirlenmesi önemli bir husustur; her yetkili laboratuar, her ürün tipi için çalışma yapmamaktadır. Ürünün testlerinin tamamlanması ve laboratuar tarafından ürün sahibine iletilmesi sonrasında, ürüne ait test sonuçlarını ve toksikolojik ve ekotoksikolojik diÄŸer bilgileri detaylı olarak ruhsat dosyasına eklenerek SaÄŸlık Bakanlığı’na deÄŸerlendirilmek üzere gönderilir ve deÄŸerlendirmenin olumlu olması halinde ürün, biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılmış olur.

Ruhsatlandırma sürecinin uygulanmaya baÅŸlanması ile birlikte, bazı ürünlerin mevcut durumları ile ilgili belirsizlikler ortaya çıkmıştır. Özellikle, Türkiye’de yürürlükte olan Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi içerisinde henüz tanımlanmadığı için biyosidal bir ürün ile muamele görmüÅŸ ürünlerin durumu ile ilgili hali hazırda belirsizlikler söz konusudur. Bu ürünler, ÅŸu anda yürürlükte olan T.C. Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi’nde tanımlanmamıştır. Avrupa BirliÄŸi’nin 22 Mayıs 2012 tarihli 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünlere dair yeni yönetmeliÄŸinde ise biyosidal ürün ile muamele görmüÅŸ ürünlerin durumuna yer verilmektedir. Bu yönetmeliÄŸe göre, eÄŸer amaç, sadece muamele gören üründeki organizmaların kontrolünün saÄŸlanması ve biyosidal aktif maddenin iÅŸlenmiÅŸ eÅŸyanın dışındaki organizmaları etkilemesi mümkün deÄŸilse, iÅŸlem görmüÅŸ bu ürünün biyosidal ürün olarak tanımlanması söz konusu deÄŸildir. Bu ürünlerde, aktif maddenin muamele görmüÅŸ ürünün dışına salınmaması gerekmektedir. Biyosidal ürün, sadece muamele görmüÅŸ üründe “dahili etki” yaratmalıdır; ürünün “harici etki” oluÅŸturmaması gerekmektedir. Muamele görmüÅŸ ürünün harici etki oluÅŸturması, kendisinin biyosidal bir ürün olarak Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi kapsamına girmesine neden olur. Buna ek olarak, muamele görmüÅŸ ürünlerin etiketinde, kullanılan biyosidal ürünün aktif madde bilgisinin bulunması gerekmektedir.

Türkiye’de uygulanan mevzuatta, gelecek güncellemeler ile birlikte muamele görmüÅŸ ürünlerin durumunun netleÅŸmesi, bu grupta ürünleri bulunan tüm üreticilerin merakla beklediÄŸi bir durumdur. Bununla birlikte genel halk ve profesyonel kullanımı çok yaygın olan biyosidal ürünlerin kullanımının doÄŸru olması, uygun reklam ve tanıtımı, ürünlerin ruhsatlandırma süreci ve analizleri halen tartışılmakta olan konulardır.

KAYNAKLAR
* 27449 sayılı (4. Mükerer),31 Aralık 2009 tarihli Biyosidal Ürünler YönetmeliÄŸi
*AB 528/2012, 22 Mayıs 2012 tarihli Biyosidal Ürünler Direktifi

Esra ÖZDEMÄ°R
Çevre Mühendisi/Çevre Görevlisi
Kimyasal Mevzuat Uzmanı