CRAD 2013 EYLÜL AYI SEKTÖREL BİLGİLENDİRME BÜLTENİ

BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN AVRUPA BİRLİĞİNİN YENİ YÖNETMELİĞİ 1 EYLÜL 2013’TE YÜRÜRLÜĞE GİRDİ.

1 Eylül’den itibaren; sektördeki firmalar, ECHA aracılığıyla, onaylanmış aktif madde içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılmasının yanı sıra bir biyosidal aktif maddenin onaylanması için de başvuru yapabilirler.

Yönetmelik, biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması için yeni yöntemler sunmaktadır. AB üyesi bir ülkede ruhsat başvurusuna ek olarak, firmalar aynı anda birden fazla üye devlette veya AB genelinde ruhsatlandırma için de başvuru yapabilirler. Ruhsatlandırma süreci biyosidal ürünlerin belirli türleri için sadeleştirilmiştir.

Yeni yönetmeliğin amaçlarından biri de hayvanlar üzerinde yapılan gereksiz testleri engellemektir. Bu nedenle, hayvanlar üzerinde herhangi bir test yapılmadan önce, firmaların, aynı test veya çalışmanın AB biyosidal ürünler mevzuatı kapsamında daha önce yapılmış ve sunulmuş olup olmadığını öğrenmek için ECHA’ya bir sorgu talebi göndermesi gerekmektedir. Eğer bu tür bilgiler mevcutsa, şirketler veri paylaşımı yapmak zorundadır. Yönetmelik ayrıca, biyosidal aktif maddelerin değerlendirilme maliyetlerinin başvuru sahipleri tarafından eşit olarak paylaşılmasını sağlar. Sonuç olarak; onaylı bir aktif maddenin değerlendirme programını veya orijinal uygulamasını içermeyen ancak yine de piyasaya bu aktif maddeyi sunan aktif madde üreticileri ve ithalatçıları, maliyetlere katkıda bulunacaktır. ECHA, değerlendirme maliyetlerine katkıda bulunmuş aktif madde tedarikçileri içeren bir liste oluşturacaktır ve sadece bu listede yer alan tedarikçilerin aktif maddelerini içeren biyosidal ürünler 1 Eylül 2015’e kadar yasal olarak piyasada kalma hakkına sahip olacaktır. Bahsi geçen onaylı tedarikçilerin listesi ECHA web sitesinden duyurulacaktır.

Ayrıca biyosidal ürünlerin kaydı için kullanılan yazılım olan (R4BP)’nin yeni bir sürüm de kullanıma sunulacaktır. Bu, tüm biyosidal ürünlerin başvurularının yapılacağı bir sistem olacaktır. Sistem aynı zamanda sektör ve yetkili merciler arasında yasal gereksinimlere uyulmasına ve bilgi alışverişi yapılmasına olanak tanır. Sistem (Helsinki saati ile) resmi olarak 1 Eylül saat 09:00 'da açılmıştır. A.B içi firmalar, bu tarihten itibaren elektronik ortamda ruhsat başvurusu yapabileceklerdir. ECHA ayrıca, kullanılan R4BP 3’ün kullanımı için el kitapları ve şablonları da sağlamaktadır. KOBİ'ler için de indirimli ücretler uygulanacağı belirtilmektedir.

Firmalar, aktif maddeler ve biyosidal ürünler hakkındaki teknik ve bilimsel verileri toplamak, düzenlemek ve depolamak ve sunmak için IUCLID 5 kullanmak zorundadır. Başvuru için, firmalar bir IUCLID 5 dosyası oluşturabilir ve bunu R4BP 3 aracılığıyla ECHA ve ulusal yetkililere sunabilirler.

A.B. Yeni Biyosidal ürünler Yönetmeliğine dair bilgilere aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz.

ECHA BPR Broşürü için tıklayınız.

A.B. 98/8 EC BPD kapsamında kayıt olmuş Biyosidal Ürünler listesi için tıklayınız.

Onaylı Aktif madde listesi için tıklayınız.

Kayıtlı aktif madde tedarikçi listesi için tıklayınız.

 

YÜKSEK ÖNEM ARZ EDEN MADDELERİN (SVHC) TANIMLANMASINA DAİR YENİ BİR KAMU KONSÜLTASYONU BAŞLATILDI.

ECHA, yüksek önem arz eden yeni kimyasal maddelerin (SVHCs) tanımlanması amacıyla 7 adet maddeyi kamu görüşüne sunmuştur. Görüşlerin sunulması için son tarih 17 Ekim 2013’dir.

20 Haziran 2013 tarihinde aday listeye eklenen maddeler aşağıda bulunmaktadır;
 

No	Madde Adı	EC No	CAS No	Eklenme  Tarihi	Eklenme Nedeni
1	Cadmium sulphide	215-147-8	1306-23-6	02.09.2013	Kanserojen (Madde 57a), insan sağlığına muhtemel ciddi etkileri olan endişe Eşdeğer seviyesi (Madde 57 f)
2	Dihexyl phthalate	201-559-5	84-75-3	02.09.2013	Üreme için toksik
3	Disodium 3,3'-[[1,1'-biphenyl]-4,4'-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate) (C.I. Direct Red 28)	209-358-4	573-58-0	02.09.2013	Kanserojen (Madde 57a)
4	Disodium 4-amino-3-[[4'-[(2,4-diaminophenyl)azo][1,1'-biphenyl]-4-yl]azo] -5-hydroxy-6-(phenylazo)naphthalene-2,7-disulphonate (C.I. Direct Black 38)	217-710-3	1937-37-7	02.09.2013	Kanserojen (Madde 57a)
5	Imidazolidine-2-thione; 2-imidazoline-2-thiol	202-506-9	96-45-7	02.09.2013	Üreme için toksik
6	Lead di(acetate)	206-104-4	301-04-2	02.09.2013	Üreme için toksik
7	Trixylyl phosphate	246-677-8	25155-23-1	02.09.2013	Üreme için toksik

 
SVHC maddelerin tüm listesine ulaşmak için tıklayınız.

Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) Aday Liste’de güncelleme yapıldığına dair 20.06.2013 tarihli haberin orijinali ve en son eklenen 7 maddenin listesi ulaşmak için tıklayınız.
 

REACH YÜRÜTME PROJESİNİN İKİNCİ SONUÇ RAPORU YAYIMLANDI… 4 EYLÜL 2013

ECHA Yürütme Forumu tarafından başlatılan ikinci yürütme projesi alt kullanıcıların REACH ve CLP yükümlülükleri üzerine odaklandı. Toplam 1,181 firma denetlendi ve bunların %67’sinin bu mevzuatların bir ya da daha fazla maddesi ile uyumlu olmadığı görüldü.

ECHA Forum’unun ikinci yürütme projesi (REF-2), alt kullanıcıların- özellikle karışım üreticileri ve formülatörler - REACH ve CLP yönetmeliklerinin temel gerekliliklerine uygunluğunu kontrol üzerine odaklandı. Bu yürütme projesi, bir yandan Üye Ülkeler arasında yürütme yaklaşımlarının uyumlaştırılması için eşit şartlar sağlamayı kolaylaştırdığı gibi, diğer yandan da denetçiler arasında işbirliği oluşumunu teşvik etti. Bu uygulama, 29 Üye Devlet ve EEA (Avrupa Ekonomi Alanı) ülkelerinde gerçekleştirildi.

Projenin operasyon aşaması Mayıs 2011’den Mart 2012’ye kadar gerçekleştirilmiştir. Ulusal yürütme yetkilileri; 1181 kuruluş içinde 6900 kimyasal madde, 4500 karışım ve 4500 güvenlik bilgi formunu (GBF) denetlemiştir. Denetlenen firmaların büyük çoğunluğu küçük veya orta büyüklükte firmalardır. Denetlenen firmaların yarısından fazlası sadece alt kullanıcı olmayıp, REACH kapsamındaki, üretici, ithalatçı, distribütör veya Tek Temsilci rollerinden bir veya birkaçına da sahipti.

Toplam denetlenen şirketlerin %67’sinin bir veya daha fazla REACH veya CLP maddesi ile uyumlu olmadığı görüldü. Uyumsuzluk gösteren konular en yaygın olarak şöyle sıralanabilir: (ön) başvuru ihlali (REACH, %8), bildirim (CLP, %15), muhafaza edilmesi gerekli bilginin bulunmaması (%20) ve yetersiz risk yönetimi tedbirleri (%12).

Firmaların sadece %3’ü Güvenlik Bilgi Formu (GBF) bulundurma konusunda yetersiz kaldı. Bununla birlikte, denetlenen firmaların %52’sinin Güvenlik Bilgi Formlarında eksiklikler görüldü. Yüksek oranda kusurlu Güvenlik Bilgi Formu oranına rağmen, denetçiler daha önceki denetimlere kıyasla, GBF’lerde kullanılan formatta ve bulundurulması konusunda gelişme olduğunu gözlemlediler. Bulgular ayrıca, çalışanların %93’ünün Güvenlik Bilgi Formları’ndan ilgili bilgilere erişiminin olduğunu göstermiştir. Ancak, uygulamaya bakıldığında gerçek erişim oranının %79’a düştüğü görülmektedir.

Güvenlik Bilgi Formlarının kalitesinin arttırılması gereği ve bildirim ve kayıt yükümlülüklerine uyumunun geliştirilmesi gerektiği bu denetim raporunda da açık olarak belirtilmektedir. Şüphesiz ki yeni kimyasallar mevzuatlarının karmaşıklığı dikkate alındığında, sektörün bir öğrenme aşamasına geçmesi gerektiği görülmekte. Bu nedenle, sektör özellikle GBF’ler hakkında uyumluluğun sağlanabilmesi için be alandaki hassasiyet ve kapasitesini arttırmalı olduğu sonucuna varabiliriz.